| 产品名称(英文) | HER2/17号染色体DNA双探针(原位杂交法) VENTANA HER2 Dual ISH DNA Probe Cocktail |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 含有以基于甲酰胺的缓冲液配制的二硝基苯基(DNP)标记的HER2探针和地高辛配基(DIG)标记的17号染色体探针。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测经10%中性缓冲福尔马林固定石蜡包埋乳腺癌组织切片中HER2基因的扩增情况。可用于辅助评估乳腺癌患者是否适用于接受赫赛汀(曲妥珠单抗)相关药物治疗。 |
| 型号规格 | 30测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，禁止冷冻，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233400213 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim GERMANY |
| 生产地址 | 1910 East Innovation Park Drive, Tucson, AZ, 85755, United States |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-05-22 |
| 有效期至 | 2028-05-21 |
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