| 产品名称(中文) | 一次性使用血管内超声诊断导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Short Tip Digital IVUS Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由2.5mm头端、圆柱型64阵元相控阵超声换能器、导管管体和冲洗工具组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与软件版本为3.2.2型号807400-001的血管内超声波诊断仪、软件版本为3.4的型号s5(400-0100.07)以及软件版本为5的型号797415和797403的血管内超声诊断仪配合使用时，用于对冠状动脉和外周血管的血管形态进行定性和定量评估。还可作为常规血管造影术的辅助手段，提供血管腔和血管壁结构的影像。 |
| 型号规格 | 85900PST |
| 注册证编号 | 国械注进20233060198 |
| 注册人名称(中文) | 火山公司 |
| 注册人名称(英文) | Volcano Corporation |
| 注册人住所 | 3721 Valley Centre Drive, Suite 500 San Diego, CA 92130 USA |
| 生产地址 | Coyol Free Zone & Business Park, B37, Alajuela, Costa Rica |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-05-12 |
| 有效期至 | 2028-05-11 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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