| 产品名称(中文) | 血管内成像设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Novasight Hybrid System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由控制台(ADM)和患者接口模块(PIM)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与本公司生产的一次性使用血管内成像导管(TA-06-0001)配合使用，用于在医疗机构中需要进行冠状动脉介入治疗患者的冠状动脉成像，包括血管内超声成像(IVUS)和血管内光相干断层成像(OCT)。配用的一次性使用血管内成像导管的OCT成像功能适用的冠脉血管直径范围是2.0-4.0mm，不适用于左冠状动脉主干或以前做过旁路手术的目标血管。 |
| 型号规格 | 控制台ADM的型号为：TA-03-0005；患者接口模块PIM的型号为：TA-07-0001。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233060200 |
| 注册人名称(中文) | 科纳维医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Conavi Medical Inc. |
| 注册人住所 | 293 Lesmill Road, Toronto, Ontario M3B 2V1 Canada |
| 生产地址 | 293 Lesmill Road, Toronto, Ontario M3B 2V1 Canada |
| 代理人名称 | 凯诺威医疗科技（武汉）有限公司 |
| 代理人住所 | 武汉市硚口区桥口路160号武汉城市广场（北）1栋23层2号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-05-16 |
| 有效期至 | 2028-05-15 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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