| 产品名称(中文) | 全缝线锚钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Y-Knot All-Suture Anchor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由缝线锚钉、缝线(带针或不带针)和插入器组成。缝线锚钉由符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯材料制成，无涂层。植入缝线为四种，均无涂层。蓝色缝线由符合ASTM F2848的超高分子量聚乙烯材料制成,缝线中蓝色染料为CFR 74.3106 中规定的D&C蓝色六号。白蓝色编织缝线由符合ASTM F2848超高分子量聚乙烯加聚丙烯材料制成,缝线中蓝色染料为CFR 74.3045中规定的酞箐色。白蓝色编织缝线由符合ASTM F2848超高分子量聚乙烯加符合CFR 878.5000的聚酯材料制成,缝线中蓝色染料为CFR 74.3106 中规定的D&C蓝色六号。白黑色编织缝线由符合ASTM F2848超高分子量聚乙烯加聚酰胺材料制成，黑色染料为CFR 73.1410中的苏木提取物。缝合针由符合ASTM F899的302的不锈钢制成。插入器由插入器手柄和插入器杆组成，插入器手柄由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯制成，插入器杆金属部分为符合ASTM F899的304不锈钢，其中型号Y13TN、Y18TN插入器带钻头，钻头为符合ASTM F2063的镍钛合金。产品采用环氧乙烷灭菌。灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在膝关节、髋关节、肩关节、肘关节、踝关节、足部、腕关节和手部等部位将韧带、肌腱软组织连接固定到骨骼上。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20233130196 |
| 注册人名称(中文) | 康美公司 |
| 注册人名称(英文) | ConMed Corporation |
| 注册人住所 | 525 French Road Utica, New York 13502, USA |
| 生产地址 | 11311 Concept Blvd. Largo Florida 33773 USA |
| 代理人名称 | 康美林弗泰克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环中路24号楼B座10层1008、1009单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-05-09 |
| 有效期至 | 2028-05-08 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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