| 产品名称(中文) | 植入式心脏起搏电极导线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Steroid Eluting, Bipolar, Implantable, Screw-in, Ventricular/Atrial, Transvenous Lead |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由电极体和附件组成，附件包括固定套管，塑形钢丝，塑形钢丝导入器，静脉拉钩，备用塑形钢丝，固定夹。 |
| 适用范围/预期用途 | 与植入式心脏起搏器共同使用，植入心房或心室进行感知和起搏。该电极导线和脉冲发生器构成的植入式心脏起搏系统和除颤系统属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。 |
| 型号规格 | ICQ09B |
| 注册证编号 | 国械注进20233120191 |
| 注册人名称(中文) | 唯坦康控股私人有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Vitatron Holding B.V. |
| 注册人住所 | Endepolsdomein 5，6229 GW Maastricht，the Netherlands |
| 生产地址 | Road 149, Km 56.3, Villalba PR 00766, USA |
| 代理人名称 | 上海拜纳医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市崇明区横沙乡富民沙路2808号1幢101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-05-09 |
| 有效期至 | 2028-05-08 |
| 变更情况 | 2023-07-07 代理人名称由美敦力（上海）管理有限公司；代理人住所由中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 ;变更为：上海拜纳医疗器械有限公司；变更为：上海市崇明区横沙乡富民沙路2808号1幢101室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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