| 产品名称(中文) | 带输注口高压球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Chameleon PTA balloon catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由多腔管轴、内导管、球囊、歧管、阀、输注板、应力消除管和标记带组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于股动脉、髂动脉和肾动脉的经皮腔内血管成形术，以及治疗自体或人工动静脉透析瘘的阻塞性病变。本导管可用于输注药物。本导管不在冠状动脉或脑血管系统中使用。 |
| 型号规格 | CH05-40-75US、CH06-40-75US、CH07-40-75US、CH08-40-75US、CH09-40-75US、CH10-40-75US、CH12-40-75US |
| 注册证编号 | 国械注进20233030179 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA |
| 生产地址 | IDA Business Park Ballinasloe, Co Galway, H53 K8P4 IRELAND |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-05-04 |
| 有效期至 | 2028-05-03 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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