| 产品名称(中文) | 电子胆道内窥镜ビデオ軟性胆道鏡 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由插入部(插入部由头端部、弯曲部和软性部组成)、操作部、LG 软性部、LG 连接器、图像连接器、中继线软性部组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与电子图像处理器(型号： VP-7000、VP-3500HD、EP-6000)和医用内窥镜用冷光源(型号：BL-7000、XL-4450)组合使用，通过经皮方式插入胆管，用于对人体胆道的观察、诊断和治疗提供图像 |
| 型号规格 | EO-580F |
| 注册证编号 | 国械注进20232060182 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片株式会社富士フイルム株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都港区西麻布二丁目26番30号東京都港区西麻布二丁目26番30号 |
| 生产地址 | 栃木县佐野市小中町700番地栃木県佐野市小中町700番地 |
| 代理人名称 | 富士胶片（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2023-05-05 |
| 有效期至 | 2028-05-04 |
| 变更情况 | 2023-07-27 适用范围由：该产品与电子图像处理器（型号： VP-7000、VP-4450HD、VP-3500HD、EP-6000）和医用内窥镜用冷光源（型号：BL-7000、XL-4450)组合使用，通过经皮方式插入胆管，用于对人体胆道的观察、诊断和治疗提供图像。变更为：该产品与电子图像处理器（型号： VP-7000、VP-3500HD、EP-6000）和医用内窥镜用冷光源（型号：BL-7000、XL-4450)组合使用，通过经皮方式插入胆管，用于对人体胆道的观察、诊断和治疗提供图像。产品技术要求的变化详见产品技术要求变化对比表 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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