| 产品名称(中文) | 外周血管导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ASAHI Peripheral Vascular Guide Wire |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导丝、扭矩器、塑形针组成。导丝由绕丝、锥形芯丝组成，绕丝表面和芯丝远端覆有聚氨酯涂层，其上覆有亲水涂层。其中绕丝由铂镍合金、不锈钢材料(奥氏体不锈钢SUS316)组成、锥形芯丝为不锈钢材料(奥氏体不锈钢SUS304)。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品是为了把为作X光观察而将造影剂注入患部时所须使用的导管，或者是为了把为对患部实施 “扩张”、 “栓塞”、“活检” 、“引流药剂的注入”等处置而所须使用的导管引导至目标部位而使用的导丝。本产品仅适用于外周血管，不得用于冠状动脉、下肢血管、神经血管和颈动脉。 |
| 型号规格 | WAMS-135-1645C、WAMS-165-1645C、WAMS-180-1645C、WAMS-135-16WAC、WAMS-165-16WAC、WAMS-180-16WAC、WAMS-135-16STC、WAMS-165-16STC、WAMS-180-16STC |
| 注册证编号 | 国械注进20183030123 |
| 注册人名称(中文) | 日本朝日英达科株式会社 |
| 注册人名称(英文) | ASAHI INTECC CO., LTD. |
| 注册人住所 | 愛知県瀬戸市暁町3番地100 |
| 生产地址 | 1) 3-100 Akatsuki-cho, Seto, Aichi 489-0071 JAPAN；2) 158/1 MOO5 BANGKADI INDUSTRIAL PARK, TIWANON ROAD, TAMBOL BANDKADI AMPHUR MUANG, PATHUMTHANI 12000, THAILAND；3) G03 Thang Long Industrial Park. Dong Anh Dist., Hanoi, Vietnam. |
| 代理人名称 | 朝日英达科贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街乙12号21层东塔2101-2105单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183770123。 |
| 批准日期 | 2023-03-28 |
| 有效期至 | 2028-04-01 |
| 变更情况 | 2018-06-27 “注册人名称：ASAHI INTECC CO.,LTD.”变更为“注册人名称：ASAHI INTECC CO.,LTD. 日本朝日英达科株式会社”。 2019-05-21 “注册人住所：1703 Wakita-Cho, Moriyama-Ku, Nagoya, Aichi 463-0024, Japan”变更为“注册人住所：愛知県瀬戸市暁町3番地100”。 2023-02-16 产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 2024-04-19 代理人住所由:北京市朝阳区建国门外大街甲24号1007室;代理人住所变更为:北京市朝阳区建国门外大街乙12号21层东塔2101-2105单元 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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