| 产品名称(中文) | 人工耳蜗植入体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cochlear Implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人工耳蜗植入体由接收/刺激器和电极组组成。电极组包含两个蜗外电极和二十二个蜗内电极。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过对听神经进行电刺激来重建听觉，适用于在低言语频率有中度到极重度听力损失，及在中高言语频率有极重度听力损失的患者。适用于成人和年龄大于12个月的儿童。 |
| 型号规格 | CI522 |
| 注册证编号 | 国械注进20183120143 |
| 注册人名称(中文) | 科利耳有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Cochlear Limited |
| 注册人住所 | 1 University Avenue Macquarie University NSW 2109, Australia. |
| 生产地址 | 1 University Avenue Macquarie University NSW 2109, Australia. 14Mars Road Lane Cove NSW 2066, Australia. |
| 代理人名称 | 澳科利耳医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国路91号院9号楼26层2608-2617单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183460143。 |
| 批准日期 | 2023-02-27 |
| 有效期至 | 2028-04-10 |
| 变更情况 | 2018-09-28 “注册人名称：Cochlear Limited；代理人住所：北京市朝阳区建国路91号9号楼B座22层2208-2211单元”变更为“注册人名称：Cochlear Limited 科利耳有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国路91号院9号楼26层2608-2617单元”。 2022-10-31 产品技术要求发生变化，主要变更内容见附件。 2022-10-31 产品技术要求发生变化，主要变更内容见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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