| 产品名称(中文) | 聚氨酯泡沫敷料 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | polyurethane foam dressing |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. Foam type型:由聚氨酯薄膜，聚氨酯泡沫和剥离纸组成。2. Foam F type型:由丙烯酸酯胶粘聚氨酯薄膜，聚氨酯薄膜，聚氨酯泡沫和剥离纸组成。该产品经伽马射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 医务人员的监督下， 用于覆盖渗出液较多的体表伤口：割伤，刮伤，擦伤，烧伤(1~2度)，手术切口，褥疮(1~4期)，糖尿性溃疡。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183140149 |
| 注册人名称(中文) | （株）泰龙安城工厂 |
| 注册人名称(英文) | T&L Co., Ltd |
| 注册人住所 | 韩国京畿道安城市元谷面元岩路70-1770-17, Wonam-ro, Won-gok-myeon, Anseong-si, Gyeonggi-do 17554, REPUBLIC OF KOREA |
| 生产地址 | 70-17, Wonam-ro, Won-gok-myeon, Anseong-si, Gyeonggi-do 456-812, REPUBLIC OF KOREA |
| 代理人名称 | 嘉善泰利贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 浙江省嘉兴市嘉善县惠民街道成功路159-1号4幢4楼西侧 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20183640149。 |
| 批准日期 | 2023-02-16 |
| 有效期至 | 2028-04-19 |
| 变更情况 | 2022-12-07 注册人名称由T&L Co.,Ltd.；注册人住所由27, Hyeongjero45 Beon-gil, Namsa-myeon, Cheoin-gu, Yong-in-si, Gyeonggi-Do, 449-884, REPUBLIC OF KOREA；代理人住所由嘉善县罗星街道浙江 • 嘉善国际农商城17幢1单元301室 ;变更为：T&L Co., Ltd （株）泰龙安城工厂；变更为：70-17, Wonam-ro, Won-gok-myeon, Anseong-si, Gyeonggi-do 17554, REPUBLIC OF KOREA；变更为：浙江省嘉兴市嘉善县惠民街道成功路159-1号4幢4楼西侧 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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