| 产品名称(中文) | 尿路支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Urological Stents |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由自膨式镍钛记忆合金支架、导管输送系统组成。支架由镍钛合金材料、异丁基三乙氧基硅烷涂层和聚氨酯覆膜制成，用钽作为不透射线标记；导管输送系统是由输送器、尿道保护鞘(扩张鞘和扩张芯棒)和配件组成。该产品环氧乙烷灭菌提供，货架有效期2年。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于输尿管梗阻、尿道狭窄、膀胱出口梗阻疾病的治疗。其中，RPS适用于创伤、手术失败、感染等病因导致的后尿道狭窄、膀胱出口梗阻；TPS适用于良性前列腺增生、前列腺癌、膀胱颈挛缩等原因导致的膀胱出口梗阻；BUS适用于球部尿道狭窄、前尿道狭窄导致的排尿困难；URS适用于良性狭窄或恶性肿瘤压迫导致的输尿管梗阻。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183130148 |
| 注册人名称(中文) | 艾利姆有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | ALLIUM Ltd. |
| 注册人住所 | 2 Ha-Eshel St，P.O.BOX 3081，3079501 Caesarea Industrial Park，Israel |
| 生产地址 | 2 Ha-Eshel St，P.O.BOX 3081，3079501 Caesarea Industrial Park，Israel |
| 代理人名称 | 北京瑞吉致诚医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环北路丙2号12层15A08 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183460148。 |
| 批准日期 | 2023-02-06 |
| 有效期至 | 2028-04-19 |
| 变更情况 | 2018-07-05 “注册人名称:ALLIUM Ltd.”变更为“注册人名称：ALLIUM Ltd. 艾利姆有限责任公司”。 2021-09-13 1、型号、规格变更，详见型号、规格变更对比表。2、产品技术要求内容变更，详见产品技术要求变更对比表。 2022-08-24 “注册人住所:2 Ha-Eshel St，P.O. BOX 3081，38900 Caesarea Industrial Park，Israel”变更为“注册人住所:2 Ha-Eshel St，P.O.BOX 3081，3079501 Caesarea Industrial Park，Israel”。 2022-12-02 1、生产地址由“2 Ha-Eshel St P.O. Box 3081 38900 Caesarea Industrial Park Israel”变更为“2 Ha-Eshel St, P.O. BOX 3081, 3079501 Caesarea Industrial Park, Israel”。2、产品技术要求变更，详见附件。 2024-05-28 代理人名称由:江苏诺瑞思医疗器械有限公司 江苏武进经济开发区长扬路9号西太湖医疗产业孵化园B3;代理人名称变更为:北京瑞吉致诚医药科技有限公司 北京市朝阳区东三环北路丙2号12层15A08 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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