| 产品名称(中文) | 移动式0形臂 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线机0-arm 02 Imaging System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本系统由主机和附件组成，主机包括高压发生器、X射线管组件、X射线管、限束器、影像接收装置(平板探测器)、机架和操作台(含0-arm跟踪器(选配))、工作站(含打印机)、显示器，附件(包括：无菌鼠标和脚踏开关)。 |
| 适用范围/预期用途 | 可与美敦力S7、i7、S8手术导航系统联合使用，在外科手术中提供2D透视与3D图像，不用于介入手术操作。 |
| 型号规格 | 02 |
| 注册证编号 | 国械注进20183060139 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力导航（利特尔顿）股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Navigation, Inc. (Littleton) |
| 注册人住所 | 300 Foster Street, Littleton, MA 01460, USA |
| 生产地址 | 300 Foster Street, Littleton, MA 01460, USA；Km 15.5 No. 29, Plant 06 Carr. Chapala-Guadalajara, Jalisco 45640 Mexico |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2022-07-06 |
| 有效期至 | 2028-04-10 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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