产品名称(中文) | 血液分离系统 |
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产品名称(英文) | Apheresis System |
结构及组成/主要组成成分 | 主机(型号 Spectra Optia):控制面板、回输泵、抗凝剂泵、采血泵、置换/采集泵、血浆泵、离心仓(离心机和分离盘)、分离盘(标准分离盘和IDL分离盘)、感应器/探测器、报警装置为主要部件。泵的型号均为PITTMAN LO-COG,离心机型号MOOG BN34-45AG-04CH。此次注册不包括与血液分离系统配套使用的一次性组件。 |
适用范围/预期用途 | Spectra Optia 血液分离系统是一种血液成分分离设备,临床上配套相应耗材用于进行血液分离。可用系统执行治疗性血浆置换(TPE)、单个核细胞采集(MNC)、红细胞置换/移除(RBCX)、白细胞去除(WBCD)、血小板去除(PLTD)和连续单个核细胞采集(CMNC)程序。 |
型号规格 | Spectra Optia |
注册证编号 | 国械注进20183101859 |
注册人名称(中文) | 泰尔茂比司特(北爱尔兰)有限公司 |
注册人名称(英文) | Terumo BCT Ltd. |
注册人住所 | Old Belfast Road, Millbrook Larne, BT40 2SH, United Kingdom |
生产地址 | 10811 W. Collins Avenue Lakewood, Colorado 80215 USA |
代理人名称 | 泰尔茂比司特医疗产品贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特北路211号302室-313、315 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20183451859 |
批准日期 | 2022-07-06 |
有效期至 | 2028-03-25 |
变更情况 | 2024-05-20 见变更对比表 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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