| 产品名称(中文) | 内窥镜摄像系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Digital Endovision Camera System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，配合电子内窥镜或配套摄像头成像，用于观察。 |
| 型号规格 | Matrix E 2、Matrix E HD |
| 注册证编号 | 国械注进20182061947 |
| 注册人名称(中文) | 德国艾克松有限公司 |
| 注册人名称(英文) | XION GmbH |
| 注册人住所 | Pankstrasse 8-10-13127 Berlin Germany |
| 生产地址 | Pankstrasse 8-10-13127 Berlin Germany |
| 代理人名称 | 优诺康（北京）医药技术服务有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区惠新东街11号1号楼4层A-4-1号056室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20182221947 |
| 批准日期 | 2022-07-27 |
| 有效期至 | 2028-04-19 |
| 变更情况 | 2019-01-28 “代理人住所:杭州市西湖区灵溪北路21号合生国贸中心1幢5层A室”变更为“代理人住所:浙江省杭州市西湖区灵溪北路21号6幢10层A座”。 2021-07-14 产品规格型号由：Matrix E 2 变更为：Matrix E 2、Matrix E HD 注册人名称由：XION GmbH 变更为：XION GmbH 德国艾克松有限公司 结构组成的变化详见结构组成变化对比表，其它详见产品技术要求变化对比表。 2022-04-21 “代理人名称：艾克松有限公司杭州办事处；代理人住所：杭州市西湖区灵溪北路21号合生国贸中心1幢5层A室”变更为“代理人名称：优诺康（北京）医药技术服务有限公司；代理人住所：北京市朝阳区惠新东街11号1号楼4层A-4-1号056室”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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