| 产品名称(中文) | 造血干细胞抗原 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CD34检测试剂盒（流式细胞仪法）BD Stem Cell Enumeration Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒包括：造血干细胞试剂(CD45/CD34)，7-AAD试剂，10倍浓缩的氯化铵溶液，绝对计数管。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于脐带血样本的活性双阳性CD45+/CD34+造血干细胞群进行绝对计数(细胞/μL)及CD34+相对计数(%CD34+)。 |
| 型号规格 | 50检测人份 |
| 产品储存条件及有效期 | 将试剂保存在2℃～8℃，避免光线直射条件下，有效期限为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183400136 |
| 注册人名称(中文) | 碧迪生物科学 |
| 注册人名称(英文) | Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences |
| 注册人住所 | 155 North McCarthy Boulevard, Milpitas, California 95035 USA |
| 生产地址 | 2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA; Vicks Drive, Lot 1 Corner Road 735 Cayey, 00736 Puerto Rico |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求说明书。 |
| 批准日期 | 2022-05-11 |
| 有效期至 | 2028-04-10 |
| 变更情况 | 2023-11-30 1. 新增适用机型“BD FACSLyric ”；2. 说明书变更，具体内容详见附件；请申请人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。 2024-09-12 1、生产地址变更，具体内容详见附件。2、请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中相应内容。 2024-10-21 注册人住所由:2350 Qume Drive San Jose, California 95131, USA; 注册人住所变更为:155 North McCarthy Boulevard, Milpitas, California 95035 USA |
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