| 产品名称(中文) | 非接触式眼压计非接触式眼压计 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机和电源线构成，其中主机包括触摸屏、喷气组件、光路系统、运动系统、打印模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品以非接触的方式量测眼内压，可作为眼科诊断及疾病评估的参考。 |
| 型号规格 | TonoVue |
| 注册证编号 | 国械注许20182160006 |
| 注册人名称(中文) | 明达医学科技股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Crystalvue Medical Corporation |
| 注册人住所 | 桃园市桃园区中信里中山路956巷116号No. 116, Ln. 956, Zhongshan Rd., Taoyuan Dist., Taoyuan City 33072, Taiwan |
| 生产地址 | 桃园市桃园区中信里中山路956巷116号No. 116, Ln. 956, Zhongshan Rd., Taoyuan Dist., Taoyuan City 33072, Taiwan |
| 代理人名称 | 同科林医疗仪器（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区富联一路98号4幢5层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注许20182220006 |
| 批准日期 | 2022-06-22 |
| 有效期至 | 2028-04-08 |
| 变更情况 | 2021-09-16 “注册人住所:桃园市龟山区山顶里兴业街5号2楼之1（第二层） 2 nd Floor, 2F-1, No. 5, Xingye Street, Shanding Vil., Guishan Dist. , Taoyuan City, Taiwan (R. 0. C.) ; 代理人名称:广州奥咨达医疗器械科技有限公司; 代理人住所:广州市从化太平镇广从路西边自编238号”变更为“注册人住所:桃园市桃园区中信里中山路956巷116号 No.116, Ln.956, Zhongshan Rd., Taoyuan Dist., Taoyuan City33072, Taiwan ; 代理人名称:广州华悦医疗技术服务有限公司; 代理人住所:广州市番禺区小谷围街青蓝街26号808-3”。 2021-11-15 生产地址由“桃园市龟山区山顶里兴业街5号2楼之1（第二层） 2 nd Floor, 2F-1, No. 5, Xingye Street, Shanding Vil., Guishan Dist. , Taoyuan City, Taiwan (R. 0. C.)” 变更为 “桃园市桃园区中信里中山路956巷116号 No.116, Ln.956, Zhongshan Rd., Taoyuan Dist., Taoyuan City33072, Taiwan”。 2022-02-22 “代理人名称：广州华悦医疗技术服务有限公司；代理人住所：广州市番禺区小谷围街青蓝街26号808-3”变更为“代理人名称：同科林医疗仪器（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区奥纳路55号3号楼第一层101部位”。 2024-09-03 产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。 2024-09-24 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区奥纳路55号3号楼第一层101部位;代理人住所变更为:上海市宝山区富联一路98号4幢5层 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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