| 产品名称(中文) | 一次性使用输尿管导引鞘 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ureteral access sheath |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由鞘管、扩张器、鞘管座、卡扣组成，表面有亲水涂层。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，产品有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道。 |
| 型号规格 | AS-1235,AS-1245,AS-1435,AS-1445,AS-1635,AS-1645 |
| 注册证编号 | 国械注进20182020119 |
| 注册人名称(中文) | 优泰有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Urotech GmbH |
| 注册人住所 | Medi-Globe Straβe 1-5, 83101 Rohrdorf/Achenmühle, Germany |
| 生产地址 | Medi-Globe Straβe 1-5, 83101 Rohrdorf/Achenmühle, Germany |
| 代理人名称 | 莱凯医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区临空经济核心区安祥街10号院3A21 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20182090119 |
| 批准日期 | 2022-06-15 |
| 有效期至 | 2028-03-29 |
| 变更情况 | 2018-07-30 “注册人名称：Urotech GmbH ”变更为“注册人名称：Urotech GmbH 优泰有限公司”。 2019-06-19 “代理人住所:北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号1号楼3层东侧”变更为“代理人住所:北京市顺义区临空经济核心区安祥街10号院3A21”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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