| 产品名称(中文) | 玻切头套件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Vitreous Cutter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由玻切头和管道组成，并配有选配件套管穿刺刀。玻切头头部探针材料为GB1220中的304不锈钢和聚亚砜，管道材料为PVC，套管穿刺刀材料为聚丙烯，硅橡胶和YY/T0294.1的M号不锈钢。该产品为玻璃体切割器的配件，与玻璃体切割器连接使用时通过气体驱动，无高频和超声输出。玻切头套件采用辐照灭菌，套管穿刺刀采用环氧乙烷灭菌。该产品不得连接可能输出高频电流和超声能量的仪器。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与玻璃体切割器连接，用于眼科外科手术时切割玻璃体切割手术。 |
| 型号规格 | 型号：单向玻切头2350CE、2370CE、2400CE、2420CE、2440CE、2450CE、2470CE、2500CE、2520CE、2540CE、2700CE、2720CE、2740CE、2900CE、2920CE、2940CE、5600、5700；双向玻切头2310BB、2320BB、2340BB、2360BB、2370BB、2390BB、2410BB、2420BB、2440BB、2460BB、2470BB、2490BB 、2510BB、2520BB、2540BB、2560BB、2570BB、2590BB、2610BB、2620BB、2640BB、2660BB、2670BB、2690BB、2720BB、2740BB、2760BB、2810BB、2820BB、2840BB、2860BB、2870BB、2890BB、2910BB、2920BB、2940BB、2960BB、2970BB、2990BB。 规格：20GA、23GA、25GA、27GA。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183161834 |
| 注册人名称(中文) | 美国明谛康医疗器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medical Instrument Development Laboratories, Inc. |
| 注册人住所 | 557 McCormick St. San Leandro, CA 94577 |
| 生产地址 | 557 McCormick St. San Leandro, CA 94577 |
| 代理人名称 | 仪诺康科技（天津）有限公司 |
| 代理人住所 | 天津新技术产业园区华苑产业区兰苑路五号A座322、323 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183221834。 |
| 批准日期 | 2022-10-26 |
| 有效期至 | 2028-03-21 |
| 变更情况 | 2019-08-02 “注册人名称：Medical Instrument Development Laboratories, Inc.”变更为“注册人名称：Medical Instrument Development Laboratories, Inc. 美国明谛康医疗器械有限公司”。 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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