| 产品名称(中文) | 射频等离子手术系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Combined Radiofrequency Surgical System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机和一次性使用双极止血电极组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构内使用，单极模式配合单极等离子电极用于软组织的切割和凝血，双极模式配合双极止血电极以及生理盐水用于软组织和骨骼的止血和凝固。产品仅可与本公司生产的电极配合使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183010140 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力导航股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Navigation, Inc. |
| 注册人住所 | 826 COAL CREEK CIR. LOUISVILLE, CO USA 80027 |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183250140 |
| 批准日期 | 2022-06-15 |
| 有效期至 | 2028-04-10 |
| 变更情况 | 2018-06-29 “注册人名称：Medtronic Advanced Energy LLC”变更为“注册人名称：Medtronic Advanced Energy LLC美敦力先进能量有限责任公司”。 2018-10-25 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2020-07-21 “注册人名称:Medtronic Advanced Energy LLC 美敦力先进能量有限责任公司; 注册人住所:180 International Drive, Portsmouth NH 03801, United States of America”变更为“注册人名称:Medtronic Navigation, Inc. 美敦力导航股份有限公司; 注册人住所:826 COAL CREEK CIR. LOUISVILLE, CO USA 80027”。 2022-02-17 结构及组成由“产品由发生器、手术电极（单极等离子电极、双极止血电极）和无线脚踏组成。手术电极均为一次性使用，环氧乙烷灭菌。”变更为“产品由发生器、手术电极（单极等离子电极、双极止血电极）组成。手术电极均为一次性使用，环氧乙烷灭菌。”注册证附页中删除“PS100-200 无线脚踏”。变更产品技术要求，详见变化对比表。 2024-09-14 1、结构及组成由“产品由发生器、手术电极（单极等离子电极、双极止血电极）组成。手术电极均为一次性使用，环氧乙烷灭菌。 ”变更为“产品由主机和一次性使用双极止血电极组成”。2、型号规格进行变更，变更对比表见附件。3、产品技术要求进行变更，变更对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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