| 产品名称(中文) | 干式荧光免疫分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Fluorimetric immunoassay analyser（FIA） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由光学单元、机械单元、控制单元、输出/显示单元及系统检测卡，软件(版本号∶主系统AA6.WW.02、子系统FA6.WW.02)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于抗原-抗体反应以及荧光免疫分析原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体血液(全血、血清和血浆)样本中的被分析物进行定量或半定量检测，包括心脏类、激素类或感染类项目。 |
| 型号规格 | AFIAS-6 |
| 注册证编号 | 国械注进20182220130 |
| 注册人名称(中文) | 巴迪泰生物科技股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Boditech Med Inc. |
| 注册人住所 | 43,Geodudan ji 1-gil,Dongnae-myeon,Chuncheon-si,Gang-won-do,KOREA |
| 生产地址 | 43,Geodudanji 1-gil,Dongnae-myeon,Chuncheon-si,Gangwon-do |
| 代理人名称 | 巴迪泰（广西）生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20182400130。 |
| 批准日期 | 2022-10-09 |
| 有效期至 | 2028-04-08 |
| 变更情况 | 2024-02-07 代理人名称由巴迪泰（青岛）生物科技有限公司；代理人住所由青岛高新技术产业开发区河东路368号青岛蓝色生物医药产业园2号楼4层401 ;变更为：巴迪泰（广西）生物科技有限公司；变更为：南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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