| 产品名称(中文) | 超声诊断仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Diagnostic Ultrasound System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见《结构及组成附页》。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体超声临床诊断检查。各探头临床应用见产品技术要求附录D。 |
| 型号规格 | Vivid S60N, Vivid S70N |
| 注册证编号 | 国械注进20183060141 |
| 注册人名称(中文) | 通用电气威美达超声设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | GE Vingmed Ultrasound AS |
| 注册人住所 | Strandpromenaden 45, 3191 Horten, Norway |
| 生产地址 | Strandpromenaden 45, 3191 Horten, Norway |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183230141。 |
| 批准日期 | 2022-11-28 |
| 有效期至 | 2028-04-10 |
| 变更情况 | 2018-05-23 “注册人名称：GE Vingmed Ultrasound AS”变更为“注册人名称：GE Vingmed Ultrasound AS 通用电气威美达超声设备有限公司”。 2019-12-04 1、生产地址由“Strandpromenaden 45, N-3191 Horten, Norway”变更为“Strandpromenaden 45, 3191 Horten, Norway”。 2、注册人住所由“Strandpromenaden 45, N-3191 Horten, Norway”变更为“Strandpromenaden 45, 3191 Horten, Norway”。 3、结构及组成变更见《结构及组成变化对比表》。 4、产品技术要求变更见《产品技术要求变化对比表》。 2021-09-07 产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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