| 产品名称(中文) | 数字化 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线成像系统Digital x-ray imaging system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由平板探测器，系统控制单元，系绳接口电缆，电池组，电源适配器，充电器，LAN电缆，软件CD(发布版本VXvue V1.0)组成。工作模式：AED自动曝光模式。数据传输方式：有线和无线两种。 |
| 适用范围/预期用途 | 配合特定X射线机，用于人体摄影成像。 |
| 型号规格 | FXRD-1717NA, FXRD-1717NB, FXRD-1717NAW, FXRD-1717NBW |
| 注册证编号 | 国械注进20182060112 |
| 注册人名称(中文) | 慧理示先进技术公司 |
| 注册人名称(英文) | VIEWORKS CO., LTD. |
| 注册人住所 | (Gwanyang-dong), 41-3, Burim-ro 170be on-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggido, Korea |
| 生产地址 | (Gwanyang-dong) 41-3, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 431-060 Republic of Korea |
| 代理人名称 | 新医科技(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区建韵路500号4幢1209 室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20182310112 |
| 批准日期 | 2022-07-26 |
| 有效期至 | 2028-03-26 |
| 变更情况 | 2018-11-12 “注册人名称：VIEWORKS CO., LTD. ；代理人名称：上海欣项电子科技有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区浙桥路277号2幢1606室 ”变更为“注册人名称：VIEWORKS CO., LTD. ,慧理示先进技术公司；代理人名称：新医科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市浦东新区建韵路500号4幢1209室”。 2022-05-18 “代理人名称：新医科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市浦东新区建韵路500号4幢1209室”变更为“代理人名称：北京瑞吉斯医药科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区博大路3号院2号楼9层906”。 2023-06-21 代理人名称由北京瑞吉斯医药科技有限公司；代理人住所由北京市朝阳区博大路3号院2号楼9层906；代理人名称变更为：新医科技(上海)有限公司；代理人住所变更为：上海市浦东新区建韵路500号4幢1209 室 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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