| 产品名称(中文) | 血液透析用水处理设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Reverse Osmosis System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由泵、反渗透膜组、前置过滤器、内毒素过滤器、管道、反渗透膜罐、框架、微处理监控、报警系统、显示面板和热消毒装置组成，为直接供水的双级水处理设备，型号差异在于反渗透膜组模块的不同。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供医疗单位制备血液透析用水，适用于多床透析。 |
| 型号规格 | nephRO TP 1、nephRO TP 2、nephRO TP 3、nephRO TP 4、nephRO TP 5 |
| 注册证编号 | 国械注进20182101976 |
| 注册人名称(中文) | 德威安有限责任两合公司 |
| 注册人名称(英文) | DWA GmbH & Co.KG |
| 注册人住所 | Großer Sand 8,76698 Ubstadt-Weiher,Deutschland |
| 生产地址 | Großer Sand 8,76698 Ubstadt-Weiher,Deutschland |
| 代理人名称 | 上海怡康化工材料有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号六层604室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20182451976 |
| 批准日期 | 2022-07-07 |
| 有效期至 | 2028-04-26 |
| 变更情况 | 2023-07-18 代理人名称由:上海和亭商贸有限公司; 代理人住所由:上海市金山工业区亭卫公路6558弄9号 ;代理人名称变更为:上海怡康化工材料有限公司; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号六层604室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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