| 产品名称(中文) | 钻头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Burs |
| 结构及组成/主要组成成分 | 钻头包括球形切割钻、金刚砂切割钻、球形细金刚砂钻头和鼻颅底钻头。材质为金刚砂，符合ASTM F899的 630，304和440A不锈钢及符合ASTM A600的M2钢。灭菌包装，环氧乙烷或伽马射线灭菌。与有源器械联用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于耳鼻喉科、头部和颈部手术中切削软硬组织和骨质。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182041882 |
| 注册人名称(中文) | 美国美敦力施美敦股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Xomed, Inc. |
| 注册人住所 | 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216, USA |
| 生产地址 | 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216,USA; 4620North Beach Street Fort Worth, TX 76137,USA; Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santo Domingo, DOMINICAN REPUBLIC |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20182101882 |
| 批准日期 | 2022-06-14 |
| 有效期至 | 2028-04-08 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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