| 产品名称(中文) | 全自动血细胞分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CELL-DYN Emerald 22 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由带有LCD显示器和数字键盘的控制面板，液路，主电路板，交流适配器/转换器，试剂托盘，后面板和条码阅读器，软件(版本号：3)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用电阻抗技术，吸收分光光度法及流式(UNI-FLOW)技术，与配套的试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的K2EDTA抗凝血液样本中的血细胞进行检测，参数包括白细胞计数或白血球计数(WBC)，淋巴细胞百分比(LYM%)，淋巴细胞绝对值(LYM#)，单核细胞百分比(MON%)，单核细胞绝对值(MON#)，嗜中性粒细胞百分比(NEU%)，嗜中性粒细胞绝对值(NEU#)，嗜酸性粒细胞百分比(EOS%)，嗜酸粒细胞绝对值(EOS#)，嗜碱性粒细胞百分比(BAS%)，嗜碱性粒细胞绝对值(BAS#)，红细胞计数或红血球计数(RBC)，红细胞压积(HCT)，平均红细胞体积(MCV)，红细胞分布宽度(RDW)，血红蛋白浓度(HGB)，平均红细胞血红蛋白含量(MCH)，平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)，血小板计数(PLT)，平均血小板体积(MPV)。 |
| 型号规格 | CELL-DYN Emerald 22 |
| 注册证编号 | 国械注进20182220107 |
| 注册人名称(中文) | 美国雅培公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Laboratories |
| 注册人住所 | 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA |
| 生产地址 | Am Kronberger Hang 3 65824 Schwalbach Germany |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20182400107 |
| 批准日期 | 2022-07-01 |
| 有效期至 | 2028-03-26 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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