| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HISCL HBsAg Assay Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 乙型肝炎病毒表面抗原试剂1、乙型肝炎病毒表面抗原试剂2、乙型肝炎病毒表面抗原试剂3。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人血清或血浆中乙型肝炎病毒表面抗原。 |
| 型号规格 | 100测试/盒、200测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，禁止冷冻，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183401932 |
| 注册人名称(中文) | 希森美康株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SYSMEX CORPORATION |
| 注册人住所 | 1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan |
| 生产地址 | 4-3-2 Takatsukadai，Nishi-ku，Kobe，Hyogo 651-2271，Japan |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3402762号 |
| 批准日期 | 2022-04-12 |
| 有效期至 | 2028-04-15 |
| 变更情况 | 2014-09-30 增加适用机型HISCL-5000 全自动免疫分析仪。 2016-01-06 变更内容：1.申请者申请增加适用机型HISCL-800 全自动免疫分析仪。 2.说明书进行相应变更，同时进行了文字修改，具体内容见附件。 2016-12-16 “代理人住所：上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2017-06-28 注册人申请将包装规格由“100测试/盒”变更为“100测试/盒、200测试/盒”,产品说明书变更见附件。 2020-04-21 产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求中的相关内容。 2023-08-30 1.产品技术要求变更，具体内容详见附件。2.请注册人依据变更批件自行修订产品技术要求中相关内容。 |
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