| 产品名称(中文) | 体外冲击波疼痛治疗系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Shockwave unit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、治疗探头(R15、A6、C15、DI15、F15、D20-S、D35-S、V25、V40)和控制手柄(R-SW)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构内使用，适用于肌筋膜激痛点、肌腱止点功能障碍、活化肌肉和结缔组织、针灸冲击波疗法。 |
| 型号规格 | MASTERPULS MP100, MASTERPULS MP50 |
| 注册证编号 | 国械注进20172095148 |
| 注册人名称(中文) | 史托斯医疗股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Storz Medical AG |
| 注册人住所 | Lohstampfestrasse 8, 8247 Taegerwilen, Switzerland |
| 生产地址 | Lohstampfestrasse 8, 8247 Taegerwilen, Switzerland |
| 代理人名称 | 南京智服医疗器械咨询服务有限公司 |
| 代理人住所 | 南京市建邺区福园街133号1616室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20172215148 |
| 批准日期 | 2023-03-23 |
| 有效期至 | 2028-03-22 |
| 变更情况 | 2018-12-19 “注册人名称：Storz Medical AG”变更为“注册人名称：Storz Medical AG史托斯医疗股份有限公司”。 2020-06-28 “代理人名称：洽圩国际商贸（北京）有限公司；代理人住所：北京市海淀区蓝靛厂南路25号7层7-4，7-5室”变更为“代理人名称：南京智服医疗器械咨询服务有限公司；代理人住所：南京市建邺区福园街133号1616室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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