| 产品名称(中文) | 听力计 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GSI AudioStar Pro Clinical Audiometer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主机、气导耳机TDH-50P、骨振器B-71、监听耳机/传声器、应答传声器、电源线。 |
| 适用范围/预期用途 | 对失听人士的听力损失状况进行检查。 |
| 型号规格 | AudioStar Pro |
| 注册证编号 | 国械注进20182071918 |
| 注册人名称(中文) | 美国格雷森-斯塔德勒公司 |
| 注册人名称(英文) | Diagnostic Group LLC, DBA Grason-Stadler |
| 注册人住所 | 10395 W 70th St, EDEN PRAIRIE, MN USA 55344 |
| 生产地址 | Ul.Zeusa 2,Mierzyn, Zachodniopomorskie POLAND 72-006 |
| 代理人名称 | 奥迪康（上海）听力技术有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20182211918 |
| 批准日期 | 2022-06-22 |
| 有效期至 | 2028-04-15 |
| 变更情况 | 2018-09-13 “注册人名称：Diagnostic Group LLC, DBA Grason-Stadler ”变更为“注册人名称：Diagnostic Group LLC, DBA Grason-Stadler 美国格雷森-斯塔德勒公司”。 2018-12-07 “代理人住所：广州市越秀区西湖路18-28号2005-2008房”变更为“代理人住所：广州市越秀区西湖路18号1706-1709房”。 2020-11-02 此次变更包括生产地址变更、注册人住所变更 1、生产地址由:“7625 Golden Triangle Drive, Eden Prairie, MN 55344, USA”变更为:“Ul. Zeusa 2, Mierzyn, Zachodniopomorskie POLAND 72-006”;2、注册人住所由:“7625 Golden Triangle Drive, Eden Prairie, MN 55344, USA” 变更为:“10395 W 70th St, EDEN PRAIRIE, MN USA 55344” 。 2023-04-21 “代理人名称：广州甘峰听力设备有限公司；代理人住所：广州市越秀区西湖路18号1706-1709房”变更为“代理人名称：奥迪康（上海）听力技术有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区李冰路67弄2号（C型楼）” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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