| 产品名称(中文) | 眼科用重水 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Perfluorooctane |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为无色、无味的透明液体，由过氟辛烷组成。过氟辛烷(C₈F₁₈)含量大于99%,密度(25℃)为1.72g/cm³±0.17g/cm³,沸点为 103℃±10℃,折射率(35℃)为1.270±0.008,表面张力(35℃)为13～15mN/m。产品经高温、高压灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于眼科手术的辅助治疗，在手术过程中用作临时填塞，适应症包括：视网膜脱离，巨大视网膜裂孔，眼部外伤，激光凝结和冷冻疗法。 |
| 型号规格 | 型号：F-Octane，规格：7毫升/瓶 |
| 注册证编号 | 国械注进20183161804 |
| 注册人名称(中文) | 德国飞龙公司 |
| 注册人名称(英文) | FLUORON GmbH |
| 注册人住所 | Magirus-Deutz-Str.10 89077 Ulm, Germany. |
| 生产地址 | Magirus-Deutz-Str.10 89077 Ulm, Germany. |
| 代理人名称 | 北京高视远望科技有限责任公司 |
| 代理人住所 | 北京市西城区西直门南小街国英园1号楼825室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 注册人仍须完成以下工作：上市后建议继续关注本注册周期内化学或生物污染物造成的眼部危害事件，并根据不良事件情况进行风险分析。建议补充提供包括产品销售量、随访数量、随访时间、医院信息、患者基本诊疗信息，以及不良事件的发生情况、原因分析、处理措施、与产品的相关性分析等的上市后随访报告。原注册证编号：国械注进20183221804。 |
| 批准日期 | 2023-03-09 |
| 有效期至 | 2028-03-13 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
