| 产品名称(中文) | 气胸排放套件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Thoracic Vent |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成：气胸排放器、套管针、封闭塞栓、抽吸套管、抽吸管路装置-带夹具、25G注射针、22G注射针、50mL注射器、3mL注射器、解剖刀、纱布片、洞巾、置入用套管、钳。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于治疗自发性气胸、创伤性气胸或医源性气胸。本器械组合也可以用于胸外科手术后排放胸腔气体,或用于治疗胸管拔除后可能导致的气胸。 |
| 型号规格 | TV11-13E,TV13-10E,TV13-13E,TV11-10,TV11-13,TV13-10,TV13-13,OTW11-13,TVST,TVOCP |
| 注册证编号 | 国械注进20163141633 |
| 注册人名称(中文) | 美国优士有限公司 |
| 注册人名称(英文) | UreSil,LLC |
| 注册人住所 | 5418 W. Touhy Ave. Skokie, IL 60077, USA/ |
| 生产地址 | 5418 W. Touhy Ave. Skokie, IL 60077, USA |
| 代理人名称 | 哈尔滨万禾医星贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 哈尔滨市南岗区黑山街21号518房间 |
| 其他内容 | 此次延续注册，申请人变更了注射器容量信息，由60mL变更为50mL，产品本身未发生变化，原申报内容有误，此次提交了符合强制性标准的检测报告。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163661633。 |
| 批准日期 | 2023-04-03 |
| 有效期至 | 2028-04-02 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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