| 产品名称(中文) | 膜式氧合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | OXYGENATING DEVICE FOR EXTRACORPOREAL CIRCULATION IN CARDIO SURGERY |
| 结构及组成/主要组成成分 | 膜式氧合器由气体交换器、热交换器以及硬壳静脉储血器构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外循环，代替肺功能，控制动脉温度并作为静脉血贮器。 |
| 型号规格 | EU5007，EU5032/C |
| 注册证编号 | 国械注进20183101868 |
| 注册人名称(中文) | 优赛特有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Eurosets s.r.l. |
| 注册人住所 | Via Statale 12,143,41036 Medolla(MO)意大利Via Statale 12, 143, 41036 Medolla (MO) Italy |
| 生产地址 | Via Statale 12,143,41036 Medolla(MO)意大利Via Statale 12, 143, 41036 Medolla (MO) Italy |
| 代理人名称 | 优赛特（苏州）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 苏州工业园区苏州大道西119号苏悦商贸广场南楼1308-2单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20183451868 |
| 批准日期 | 2022-08-09 |
| 有效期至 | 2028-03-29 |
| 变更情况 | 2018-08-03 企业申请许可事项变更，变更内容为增加适用于大于10kg体重的儿童型产品型号。主要内容如下： 原注册证规格型号： EU5007, EU5018 变更后规格型号： EU5007, EU5018，EU5032/C 原注册产品标准中相关变化内容见产品标准更改单。 2019-02-27 “注册人名称：Eurosets s.r.l.；代理人住所：北京市丰台区科学城航丰路8号3幢B5068（园区） ”变更为“注册人名称：Eurosets s.r.l. 欧赛特有限责任公司；代理人住所：北京市丰台区马家堡路180号3层303-1”。 2021-03-26 “注册人名称：Eurosets s.r.l. 欧赛特有限责任公司；代理人名称：卡迪美科（北京）生物科技有限公司；代理人住所：北京市丰台区马家堡路180号3层303-1”变更为“注册人名称：Eurosets s.r.l. 优赛特有限责任公司；代理人名称：优赛特（苏州）医疗器械有限公司；代理人住所：苏州工业园区苏州大道西119号苏悦商贸广场南楼1308-2单元”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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