| 产品名称(中文) | 人工晶状体植入器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IOL Pincet |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由把手、先端斜面、插入管、绞折部组成，由聚丙烯材料制成，涂有MPC聚合物。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，灭菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为配套用手术器械，需与NIDEK CO., LTD.生产的Nex-IJ人工晶状体推注器IJ-2配套使用，并将NIDEK CO., LTD.生产的Nex-Acri人工晶状体、Nex-Acri AA人工晶状体、Nex-Acri AA 1P人工晶状体、Nex-Acri 1P人工晶状体植入眼内 |
| 型号规格 | Type2C，Type3C，Type4C |
| 注册证编号 | 国械注进20182161906 |
| 注册人名称(中文) | 日本尼德克株式会社 |
| 注册人名称(英文) | NIDEK CO.,LTD.（株式会社ニデック） |
| 注册人住所 | 日本爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14 |
| 生产地址 | 日本爱知县蒲郡市拾石町东浜32番地 |
| 代理人名称 | 尼德克医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区长宁路1027号3205室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20182041906 |
| 批准日期 | 2022-08-02 |
| 有效期至 | 2028-04-11 |
| 变更情况 | 2022-01-06 “注册人名称:NIDEK CO.,LTD.（株式会社ニデック）;注册人住所:爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14; 代理人名称:日本尼德克株式会社北京代表处; 代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街甲6号中环世贸中心C座29层2921室”变更为“注册人名称:日本尼德克株式会社 NIDEK CO.,LTD.（株式会社ニデック）; 注册人住所:日本爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14; 代理人名称:尼德克医疗器械贸易（上海）有限公司; 代理人住所:上海市长宁区长宁路1027号3205室”。 2022-05-09 生产地址由“爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14”变更为“日本爱知县蒲郡市拾石町东浜32番地”。 2023-09-07 型号规格由“Type2C，Type3C”，变更为“Type2C，Type3C，Type4C”。适用范围由“本产品为配套用手术器械，需与NIDEK Co., Ltd.生产的Nex-IJ人工晶状体植入推进器IJ-2配套使用，并将NIDEK Co., Ltd.生产的Nex-Acri人工晶状体或Nex-Acri AA人工晶状体植入眼内”，变更为“本产品为配套用手术器械，需与NIDEK CO., LTD.生产的Nex-IJ人工晶状体推注器IJ-2配套使用，并将NIDEK CO., LTD.生产的Nex-Acri人工晶状体、Nex-Acri AA人工晶状体、Nex-Acri AA 1P人工晶状体、Nex-Acri 1P人工晶状体植入眼内”。产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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