| 产品名称(中文) | 髋臼杯 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pinnacle with Gription Acetabular Cups |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品基体部分由符合GB/T 13810标准规定的Ti6Al4V ELI钛合金材料制成，表面涂层由符合ISO 5832-2标准规定的纯钛颗粒经烧结制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153132074 |
| 注册人名称(中文) | 德培依（美国）骨科股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Orthopaedics, Inc. |
| 注册人住所 | 700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA |
| 生产地址 | 700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA; Beulah Road, Sheffield, S6 2AN, United Kingdom |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153462074。 |
| 批准日期 | 2022-09-28 |
| 有效期至 | 2028-03-20 |
| 变更情况 | 2018-03-06 生产地址由"700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA ”变更为"700 Orthopaedic Drive Warsaw Indiana 46582 USA； Beulah Road, Sheffield, S6 2AN, United Kingdom”. 2022-08-16 产品技术要求变化对比表见附件。 2022-08-16 产品技术要求变化对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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