| 产品名称(英文) | PTCA导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由锥形芯丝(SUS304不锈钢)和绕丝组成。不锈钢绕丝由奥氏体不锈钢(SUS316)材料制成，不透射线绕丝由铂镍合金制成。锥形芯丝的近端表面覆有聚四氟乙烯涂层，远端覆有亲水性聚合物涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期36个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 导丝适用于经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)过程中辅助球囊扩张导管的位置。 |
| 型号规格 | AGP140001、AGP140001J、AGP140301、AGP140301J、AGP140002、AGP140302 |
| 注册证编号 | 国械注进20183031885 |
| 注册人名称(中文) | 日本朝日英达科株式会社 |
| 注册人名称(英文) | ASAHI INTECC CO.,LTD. |
| 注册人住所 | 愛知県瀬戸市暁町3番地100 |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 朝日英达科贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街乙12号21层东塔2101-2105单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183771885。 |
| 批准日期 | 2022-11-29 |
| 有效期至 | 2028-04-08 |
| 变更情况 | 2016-05-20 “代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街乙12号（东塔）10层17室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街甲24号1007室”。 2018-06-27 “注册人名称：ASAHI INTECC CO.,LTD.”变更为“注册人名称：ASAHI INTECC CO.,LTD. 日本朝日英达科株式会社”。 2019-03-19 变更PTFE涂层（近端芯丝表面）聚四氟乙烯的牌号，具体变化详见附件注册产品标准更改单。 2019-05-21 “注册人住所：1703 Wakita-Cho, Moriyama-Ku, Nagoya, Aichi 463-0024, Japan”变更为“注册人住所：愛知県瀬戸市暁町3番地100”。 2022-09-28 产品技术要求变更，详见“产品技术要求变化对比表”。 2024-04-22 代理人住所由:北京市朝阳区建国门外大街甲24号1007室;代理人住所变更为:北京市朝阳区建国门外大街乙12号21层东塔2101-2105单元 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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