| 产品名称(中文) | 半自动体外除颤器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | semi-Automated External Defibrillator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、电池(M5070A)、HEARTSTART SMART Pads II电极垫(989803139261)、婴儿/小儿钥匙(989803139311)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于治疗疑似心脏骤停的患者。其具有以下症状：没有反应、停止呼吸。如不确定，则贴上电极检测。该产品设计用于受过培训的急救人员。建议使用本产品的急救人员参加CPR/AED培训课程，如果患者是年龄在8岁以下或体重小于25公斤的婴儿或小儿，应使用婴儿/小儿用钥匙，如果婴儿或小儿看起来年龄较大或体重较重，不要使用婴儿/小儿用钥匙。切勿由于不确定小儿准确的年龄或体重，而延误治疗。如不确定，不要使用婴儿/小儿用钥匙。 |
| 型号规格 | 861304 |
| 注册证编号 | 国械注进20183081856 |
| 注册人名称(中文) | 飞利浦医疗系统 |
| 注册人名称(英文) | Philips Medical Systems |
| 注册人住所 | 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, WA 98021, USA |
| 生产地址 | 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, WA 98021, USA |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20183211856。 |
| 批准日期 | 2022-11-14 |
| 有效期至 | 2028-03-25 |
| 变更情况 | 2018-04-16 “注册人名称：Philips Medical Systems；代理人住所：上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称：Philips Medical Systems 飞利浦医疗系统；代理人住所：上海市静安区灵石路718号A1幢”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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