| 产品名称(中文) | 心肺转流热交换水箱 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Heater-Cooler Unit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由操作面板、标准侧导轨、制冷系统、加热系统、水箱、温度传感器和附件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于心血管外科手术中对患者进行升温或降温调节，并使患者体温保持在需要的温度水平。 |
| 型号规格 | HCU40 |
| 注册证编号 | 国械注进20182101979 |
| 注册人名称(中文) | 迈柯唯心肺医疗有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Maquet Cardiopulmonary GmbH |
| 注册人住所 | Kehler Strasse 31, 76437 Rastatt, Germany |
| 生产地址 | Kehler Strasse 31, 76437 Rastatt, Germany |
| 代理人名称 | 迈柯唯（上海）医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20182451979。 |
| 批准日期 | 2022-11-08 |
| 有效期至 | 2028-04-26 |
| 变更情况 | 2016-01-21“注册人名称：MAQUET Cardiopulmonary AG ”变更为“注册人名称：Maquet Cardiopulmonary GmbH”。 2016-11-08“代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼第一层D6（01-21）、D7部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室”。 2023-05-09 注册人名称由Maquet Cardiopulmonary GmbH;变更为：迈柯唯心肺医疗有限责任公司 Maquet Cardiopulmonary GmbH |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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