| 产品名称(中文) | 强脉冲光治疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Phototherapy Unit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、手持光头(RPL-K/A/B01 RPL-C/D-02)、LCD显示器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 415～950nm：治疗痤疮；560～950nm：用于面部色素斑；590～950nm：用于毛细血管扩张症；640～1200nm：用于治疗暗沉皮肤的表皮性色素病变及减轻皱纹；695～1200nm，用于腋下和腿部脱毛。 |
| 型号规格 | R2PL |
| 注册证编号 | 国械注进20182091846 |
| 注册人名称(中文) | 韩国雅元医疗器械株式会社 |
| 注册人名称(英文) | AHWON MEDI INSTRUMENT Co., LTD. |
| 注册人住所 | D-1111,Bucheon Daewoo Techno Park,187-7,Dodang-dong,Wonmi-gu |
| 生产地址 | D-1111,Bucheon Daewoo Techno Park,187-7,Dodang-dong,Wonmi-gu |
| 代理人名称 | 深圳市东华医疗技术有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市宝安区西乡街道南昌社区航城大道华丰国际机器人产业园A栋六层A616 A618号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20182261846。 |
| 批准日期 | 2022-09-30 |
| 有效期至 | 2028-03-22 |
| 变更情况 | 2016-11-29 “代理人名称：深圳市和路元电子有限公司；代理人住所：深圳市福田区车公庙天安科技创业园A座803 ”变更为“代理人名称：深圳市东华医疗技术有限公司；代理人住所：深圳市南山区南山大道与创业路交汇处南园枫叶大厦7楼7A”。 2022-08-10 “注册人名称：AHWON MEDI INSTRUMENT Co., LTD.；代理人住所：深圳市南山区南山大道与创业路交汇处南园枫叶大厦7楼7A” ;变更为“注册人名称：AHWON MEDI INSTRUMENT Co., LTD. 韩国雅元医疗器械株式会社；代理人住所：深圳市宝安区西乡街道南昌社区航城大道华丰国际机器人产业园A栋六层A616 A618号”。 2022-08-10 “注册人名称：AHWON MEDI INSTRUMENT Co., LTD.；代理人住所：深圳市南山区南山大道与创业路交汇处南园枫叶大厦7楼7A” ;变更为“注册人名称：AHWON MEDI INSTRUMENT Co., LTD. 韩国雅元医疗器械株式会社；代理人住所：深圳市宝安区西乡街道南昌社区航城大道华丰国际机器人产业园A栋六层A616 A618号”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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