| 产品名称(中文) | 输尿管导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ureteral catheters |
| 结构及组成/主要组成成分 | 输尿管导管由导管(带支撑金属丝，材料为06Cr19Ni10，不与人体接触)和注水接头组成。导管和注水接头材料为聚氨酯。经环氧乙烷灭菌，限一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在泌尿外科手术时逆行插入输尿管中，向输尿管和肾盂注射造影剂。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182141901 |
| 注册人名称(中文) | 优威医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH |
| 注册人住所 | Pullacher Straβe 4, 83043 Bad Aibling, Germany |
| 生产地址 | Pullacher Straβe 4, 83043 Bad Aibling, Germany和Olomoucká 306, Hranice I- Město, 753 01 Hranice, Czech Republic |
| 代理人名称 | 莱凯医疗器械（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区临空经济核心区安祥街10号院3A21 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183661901。 |
| 批准日期 | 2023-02-27 |
| 有效期至 | 2028-04-09 |
| 变更情况 | 2018-07-30 “注册人名称：uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH ”变更为“注册人名称：uroVision Gesellschaft für medizinischen Technologie-Transfer mbH 优威医疗科技有限公司”。 2019-06-20 “代理人住所：北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号1号楼3层东侧”变更为“代理人住所：北京市顺义区临空经济核心区安祥街10号院3A21”。 2023-01-29 一、变更产品型号规格，删除以下型号：UR-630570、UR-630670、UR-724770、UR-744770、UR-820313、UR-820413、UR-820513、UR-820613、UR-820713、UR-820813、UR-820870、UR-830870、UR-840870、UR-850870、UR-914770、UR-934770、UR-824770、UR-834770、UR-844770、UR-854770、WB-112、WB-114、WB-115、WB-116、WB-117、WB-118、WB-119、WB-405、WB-406、WB-407、WB-408、WB-912、HB-999、HB-1000。 二、变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。 三、生产地址变更：增加生产地址，由：“Pullacher Straβe 4, 83043 Bad Aibling, Germany”变更为“Pullacher Straβe 4, 83043 Bad Aibling, Germany”和“Olomoucká 306, Hranice I- Město, 753 01 Hranice, Czech Republic”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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