| 产品名称(中文) | 听觉测试系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Medical PC Platform |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由Eclipse主机、电源线、ÙSB连接线以及七个和产品相关的可 选模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 见附页。 |
| 型号规格 | Eclipse |
| 注册证编号 | 国械注进20182071966 |
| 注册人名称(中文) | 丹麦国际听力设备公司 |
| 注册人名称(英文) | Interacoustics A/S |
| 注册人住所 | Audiometer Allé 1,5500 Middelfart, DENMARK |
| 生产地址 | ul. Zeusa 2,72-006 Mierzyn, POLAND; Audiometer Allé 1,5500 Middelfart, DENMARK |
| 代理人名称 | 戴孟特（上海）医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号1层117室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20182211966 |
| 批准日期 | 2022-06-16 |
| 有效期至 | 2028-04-24 |
| 变更情况 | 2018-06-27 企业申请登记事项合并许可事项变更。 注册人住所由 “Drejervaenget 8, DK-5610 Assens, Denmark ”变更为“Audiometer Allé 1,5500 Middelfart,DENMARK”。 生产地址由“Drejervaenget 8, DK-5610 Assens, Denmark ”变更为“ ul. Zeusa 2, 72-006 Mierzyn, POLAND；Audiometer Allé 1,5500 Middelfart, DENMARK” 2020-08-03 “代理人名称:奥迪康国际贸易（上海）有限公司”变更为“代理人名称:戴孟特（上海）医疗科技有限公司”。 2024-10-08 见变更对比表 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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