| 产品名称(中文) | 注射用修饰透明质酸钠凝胶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20mg/mL。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经髙温蒸汽灭菌，注射针已经伽玛射线辐照灭菌。该产品一次性使用。产品有效期36个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于面部真皮组织中层填充以纠正中重度鼻唇沟皱纹。 |
| 型号规格 | 型号：瑞蓝2 (Restylane) 规格：0.5mL/支、1mL/支 |
| 注册证编号 | 国械注进20173136998 |
| 注册人名称(中文) | 科医有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Q-Med AB |
| 注册人住所 | Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Sweden |
| 生产地址 | Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Sweden；Seminariegatan 31, SE-752 28 Uppsala, Sweden |
| 代理人名称 | 科医国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号汤臣国际贸易大楼2017 室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20173646998。 |
| 批准日期 | 2023-03-23 |
| 有效期至 | 2028-03-22 |
| 变更情况 | 2018-02-02 注册产品标准的变更（详见医疗器械注册产品标准更改单）。 2018-03-02 “注册人名称:Q-Med AB ”变更为“注册人名称:Q-Med AB 科医有限公司”。 2021-12-20 1. 注册证中型号、规格的信息由“瑞蓝2（Restylane）0.5mL/支，1mL/支”变更为“型号：瑞蓝2（Restylane）。规格：0.5mL/支、1mL/支”。2. 产品技术要求变化详见对比表。 2023-01-17 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
