| 产品名称(中文) | 呼吸机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Lung Ventilator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 呼吸机由主机、台车、吊臂、流量传感器、呼吸阀膜和盖、氧浓度传感器、二氧化碳传感器、内部电池组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品专用于成人、儿童、婴儿和新生儿病人的重症监护通气。预期使用区域为：重症监护病房或术后恢复室。其应在技术规范限定的范围内，由经过培训的合格人员在医师指导下使用。 |
| 型号规格 | HAMILTON-C3 |
| 注册证编号 | 国械注进20183081792 |
| 注册人名称(中文) | 瑞士哈美顿医疗公司 |
| 注册人名称(英文) | Hamilton Medical AG |
| 注册人住所 | Via Crusch 8 7402 Bonaduz, Switzerland |
| 生产地址 | Parc Industrial Vial 10,7013 Domat/Ems,Switzerland |
| 代理人名称 | 哈美顿医疗科技（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区荣华中路19号院1号楼B座16层1605A |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20183541792。 |
| 批准日期 | 2023-03-23 |
| 有效期至 | 2028-03-22 |
| 变更情况 | 2020-02-21 生产地址由“Via Crusch 8，7402 Bonaduz, Switzerland ”变更为：“Parc Industrial Vial 10，7013 Domat/Ems，Switzerland ”。 2020-07-09 “代理人名称：瑞士哈美顿医疗公司上海代表处；代理人住所：上海市浦东新区博霞路50号502-B室”变更为“代理人名称：瑞士哈美顿医疗公司北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区西大望路15号4号楼11层1101号086室”。 2023-02-01 “代理人名称:瑞士哈美顿医疗公司北京代表处; 代理人住所:北京市朝阳区西大望路15号4号楼11层1101号086室”变更为“代理人名称:哈美顿医疗科技（北京）有限公司; 代理人住所：北京市北京经济技术开发区荣华中路19号院1号楼B座16层1605A” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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