| 产品名称(中文) | 透析导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dialysis Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 透析导管套件包括导管、扩张器、导丝、穿刺针、肝素帽和医用透明贴膜，部分型号还带有阀导入器、微导入器、隧道针等配件。导管的材料为聚氨酯，导丝、穿刺针和隧道针的材料是不锈钢。本产品为环氧乙烷灭菌的一次性使用产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于血液透析、血液灌流或血浆分离透析治疗时，通过颈静脉、锁骨下动脉(或静脉)或股静脉建立临时或短期或长期的血管通路。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183101940 |
| 注册人名称(中文) | 巴德血管通道系统公司 |
| 注册人名称(英文) | Bard Access Systems, Inc. |
| 注册人住所 | 605 North 5600 West Salt Lake City Utah 84116 USA |
| 生产地址 | Blvd. Montebello No.1, Parque Industrial Colonial, Reynosa, Tamaulipas, Mexico |
| 代理人名称 | 巴德医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183451940。 |
| 批准日期 | 2022-12-21 |
| 有效期至 | 2028-04-18 |
| 变更情况 | 2017-08-04“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室”。 2021-05-27 计划修正技术要求中文字性错误、将PVC固定翼材料的增塑剂由DEHP变为DOTP、更新技术要求中的流速检验方法等。 2022-10-09 变更产品技术要求，详见附件。 2022-10-09 变更产品技术要求，详见附件。 2023-11-24 原注册证型号、规格变更，变更内容见附件。原注册证附件产品技术要求变更，变更内容附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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