| 产品名称(中文) | 着色非亲水丙烯酸非球面后房人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Nex-Acri AA ネックスアクリ エイエイ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人工晶状体为多件式后房人工晶状体，可折叠，支撑部为C型。主体部分由非亲水性丙烯酸材料(由乙二醇苯基醚丙烯酸酯、丁基甲基丙烯酸酯、丁基丙烯酸酯和1，4-丁二醇丙烯酸酯、引发剂聚合而成，添加紫外吸收剂、黄色着色剂及红色着色剂，支撑部分由聚甲基丙烯酸甲酯材料制成，添加蓝色着色剂；光学设计：单焦，非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布应符合光焦度轴截面光焦度分布图的反球差分布特征)；经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供眼科白内障手术后无晶状体眼的视力矫正。 |
| 型号规格 | N4-18YG |
| 注册证编号 | 国械注进20183161839 |
| 注册人名称(中文) | 日本尼德克株式会社 |
| 注册人名称(英文) | NIDEK CO.,LTD.（株式会社ニデック） |
| 注册人住所 | 日本爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14 34-14 Maehama,Hiroishi-cho,Gamagori,Aichi,443-0038,JAPAN |
| 生产地址 | 日本爱知县蒲郡市拾石町东浜32番地 |
| 代理人名称 | 尼德克医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区长宁路1027号3205室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183221839 |
| 批准日期 | 2022-08-16 |
| 有效期至 | 2028-03-21 |
| 变更情况 | 2021-12-31 “注册人住所:爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14; 代理人名称:日本尼德克株式会社北京代表处; 代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街甲6号中环世贸中心C座29层2921室”变更为“注册人住所:日本爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14; 代理人名称:尼德克医疗器械贸易（上海）有限公司; 代理人住所:上海市长宁区长宁路1027号3205室”。 2022-06-24 生产地址由“爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14”变更为“日本爱知县蒲郡市拾石町东浜32番地”。技术要求变化详见变化对比表。 2022-06-24 生产地址由“爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14”变更为“日本爱知县蒲郡市拾石町东浜32番地”。技术要求变化详见变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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