| 产品名称(中文) | 非亲水丙烯酸后房人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HYDROPHOBIC ACRYLIC Posterior Chamber Intraocular Lenses |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为多件式/后房人工晶状体，可折叠，支撑部分为C型。主体部分由非亲水丙烯酸材料(由乙二醇苯基醚丙烯酸酯、丁基甲基丙烯酸酯、丁基丙烯酸酯、1,4-丁二醇丙烯酸酯和引发剂聚合而成，添加紫外吸收剂)制成，支撑部分材质为聚甲基丙烯酸甲酯添加蓝色着色剂。光学设计：单焦，球面；环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在白内障手术后，作为替代人体眼部晶状体的移植物，矫正白内障手术后无晶状体眼的视力。 |
| 型号规格 | N4-18B |
| 注册证编号 | 国械注进20183161833 |
| 注册人名称(中文) | 日本尼德克株式会社株式会社ニデック（ |
| 注册人名称(英文) | NIDEK CO.,LTD.） |
| 注册人住所 | 日本爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14 |
| 生产地址 | 日本爱知县蒲郡市拾石町东浜32番地 |
| 代理人名称 | 尼德克医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区长宁路1027号3205室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183221833 |
| 批准日期 | 2022-08-09 |
| 有效期至 | 2028-03-21 |
| 变更情况 | 2022-01-06 “注册人住所:爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14; 代理人名称:日本尼德克株式会社北京代表处; 代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街甲6号中环世贸中心C座29层2921室”变更为“注册人住所:日本爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14; 代理人名称:尼德克医疗器械贸易（上海）有限公司; 代理人住所:上海市长宁区长宁路1027号3205室”。 2022-06-22 生产地址由:“爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14” 变更为:“日本爱知县蒲郡市拾石町东浜32番地”；技术要求变化见附件。 2022-06-22 生产地址由:“爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14” 变更为:“日本爱知县蒲郡市拾石町东浜32番地”；技术要求变化见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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