| 产品名称(中文) | 酶标仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Absorbance Reader |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由检测模块、机械传动模块、电路控制模块、电源和随机软件(发布版本：V7)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于酶联免疫吸附试验原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血浆、血清样本中的被分析物进行定性和定量检测，包括自身免疫性疾病，传染性疾病，过敏性疾病项目。 |
| 型号规格 | Infinite F50 |
| 注册证编号 | 国械注进20182221923 |
| 注册人名称(中文) | 帝肯奥地利有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Tecan Austria GmbH |
| 注册人住所 | Untersbergstr. 1A, A-5082 Groedig, Austria |
| 生产地址 | Untersbergstr. 1A, A-5082 Groedig, Austria |
| 代理人名称 | 帝肯（上海）实验器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区宁桥路999号T15-4幢1层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20182401923。 |
| 批准日期 | 2022-11-29 |
| 有效期至 | 2028-04-15 |
| 变更情况 | 2018-11-27 “注册人名称：Tecan Austria GmbH”变更为“注册人名称：Tecan Austria GmbH 帝肯奥地利有限责任公司”。 2022-10-10 “代理人名称:帝肯（上海）贸易有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路388号18层02、03、04单元和2层05单元”变更为“代理人名称:帝肯（上海）实验器材有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区宁桥路999号T15-4幢1层”。 2022-10-10 “代理人名称:帝肯（上海）贸易有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路388号18层02、03、04单元和2层05单元”变更为“代理人名称:帝肯（上海）实验器材有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区宁桥路999号T15-4幢1层”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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