| 产品名称(中文) | 电生理及血液动力学记录系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Electrophysiology and Hemodynamic Recording System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由电脑主机、键盘、集成电子盒IEB、PDM 模块、PDM基站+、CardioLab II Plus放大器、隔离变压器和附件组成，详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于采集、过滤、数字化、放大、测量、计算、显示、记录和观察临床数据。该产品是可配置系统。临床数据包括：心电图波形、心率、心内信号、刺激数据、消融数据、脉搏血氧饱和度(SpO2)、呼吸速率、温度、血流动力学测量值(例如，跨瓣压差和瓣膜面积、心输出量、分流量、血流储备分数FFR、有创血压、无创血压)。生理参数(例如，舒张压、收缩压、平均压和心率)从信号数据中导出并进行显示和记录。通过手动输入或通过接口设备和/或信息系统获取资料，用于生成报告。CardioLab II Plus放大器可收集并放大电生理和有创血压数据，包括心内ECG、体表ECG、心率和有创血压。PDM模块与放大器一起使用，可收集患者数据，包括ECG波形、心输出量、呼吸率、温度、有创血压(IBP)、无创血压(NIBP)和脉搏血氧饱和度(SpO2)。该产品没有设置警告、不会向患者传递能量、不可用于给药，也不可执行任何生命支持或生命维持功能。该产品不可用于无人看管的患者，也不可用于需要使用诊断性心律失常检测的情况。该产品能够通过网络连接将患者数据传输至临床机构之内的其他地点，以便进行数据存储、分析和查看。该产品可用于包括介入室(例如，心脏导管室和放射科)、手术室以及治疗前和治疗后区域在内的医院和临床环境，但都要在负责读取数据的持证医务人员的直接监督下使用。 |
| 型号规格 | ComboLab |
| 注册证编号 | 国械注进20183071915 |
| 注册人名称(中文) | 通用电气医疗系统信息技术公司 |
| 注册人名称(英文) | GE Medical Systems Information Technologies, Inc |
| 注册人住所 | 8200 West Tower Avenue, Milwaukee, WI53223 |
| 生产地址 | 465 Pan American Drive SUITE 11, EL PASO, TEXAS 79907 USA |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183211915。 |
| 批准日期 | 2022-10-26 |
| 有效期至 | 2028-04-15 |
| 变更情况 | 2018-07-03 详见变更对比表的附页。 2018-07-23 “注册人名称：GE Medical Systems Information Technologies, Inc ”变更为“注册人名称：GE Medical Systems Information Technologies, Inc 通用电气医疗系统信息技术公司”。 |
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