| 产品名称(中文) | 高频皮肤治疗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Skin Treatment System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(高频发生器，内置冷却系统)、紧急开关、系统电子钥匙开关、治疗手柄(3DEEP Large、 3DEEP Small、 3DEEP Fine、3DEEP FSR)、Intensif手柄及治疗头、脚踏开关组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构的皮肤科中使用，用于减轻皮肤皱纹。 |
| 型号规格 | EndyMed Pro |
| 注册证编号 | 国械注进20183091955 |
| 注册人名称(中文) | 美迪迈医疗激光公司 |
| 注册人名称(英文) | EndyMed Medical Ltd. |
| 注册人住所 | 12 Leshem Street，Caesarea，3088900，Israel |
| 生产地址 | 12 Leshem Street，Caesarea，3088900，Israel |
| 代理人名称 | 欧华美科 (天津) 医学科技有限公司 |
| 代理人住所 | 天津市武清区开发区创业总部基地B11号楼402室 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183251955。 |
| 批准日期 | 2023-01-16 |
| 有效期至 | 2028-04-19 |
| 变更情况 | 2016-05-07 “代理人名称:北京市捷瑞嘉科技有限责任公司；代理人住所:北京市宣武区马连道南街6号院华睦大厦1号楼1410室 ”变更为“代理人名称:欧华美科（天津）医学科技有限公司；代理人住所:天津市武清开发区创业总部基地B11号楼402室”。 2020-04-26 增加注册人中文名称“美迪迈医疗激光公司”。注册人住所、生产地址由“7 Bareket St.，North Industrial Park，Caesarea，30889，Israel”变更为“12 Leshem Street Caesarea，3088900，Israel”。结构及组成由“产品由主机（高频发生器，内置冷却系统）、紧急开关、系统电子钥匙开关、治疗手柄（3DEEP Large、3DEEP Small、3DEEP Fine、3DEEP FSR）组成。有两种治疗方式：TC方式（配用手柄3DEEP Large/ Small/Fine）需配合凝胶使用，有冷却；FSR方式（配用手柄3DEEP FSR）需配合指定一次性FSR治疗前端使用，无冷却。（凝胶和治疗前端不包含在产品组成范围内）。高频输出方式为双极。”变更为“产品由主机（高频发生器，内置冷却系统）、紧急开关、系统电子钥匙开关、治疗手柄（3DEEP Large、3DEEP Small、3DEEP Fine、3DEEP FSR）、Intensif手柄及治疗头、脚踏开关组成。”变更产品技术要求，详见变化对比表。 2022-12-09 产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。 |
| 指导原则 | 射频美容设备注册审查指导原则（2023年第8号） |
| 相关标准 |
YY/T 0898-2013 毫米波治疗设备 GB 9706.206-2020 医用电气设备 第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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