| 产品名称(中文) | 关节镜附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Arthroscopy Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由套管、穿刺锥、闭孔器、镜桥，镜鞘，转接头(包括转接头柄)、转换桥、套管接头、密封帽组成。 接触人体的部分的材质选用的是符合ASTM F 899的304不锈钢。产品为非灭菌产品，可重复使用。产品不与有源器械联用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与关节镜配合使用，用于在臀、膝、肩、腕部以及颞下颌关节、脚踝、手肘和脚部执行关节检查。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182041880 |
| 注册人名称(中文) | 史赛克内窥镜 |
| 注册人名称(英文) | Stryker Endoscopy |
| 注册人住所 | 5900 OpticalCourt SanJose CA 95138, USA |
| 生产地址 | 5900 OpticalCourt SanJose CA 95138, USA；Keltenstraβe 1, 78532 Tuttlingen, Germany。各型号对应的生产场所地址见附页。 |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20182221880 |
| 批准日期 | 2022-06-22 |
| 有效期至 | 2028-04-08 |
| 变更情况 | 2017-02-06 注册证生产地址由：5900 OpticalCourt SanJose CA 95138, USA；变更为：5900 OpticalCourt SanJose CA 95138, USA和Keltenstraβe 1, 78532 Tuttlingen, Germany；各型号对应的生产场所地址见附页。 代理人住所由：北京市东城区王府井大街138号新东安写字楼1座9层919室 ；变更为：北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室。 2019-12-18 “注册人名称:Stryker Endoscopy; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室”变更为“注册人名称:Stryker Endoscopy 史赛克内窥镜; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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