| 产品名称(中文) | 静脉腔内射频闭合导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ClosureRFS Endovenous Radiofrequency Stylet |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为高频附件，与ClosureRFG射频发生器(型号：RFG2或RFG3)联合使用，向需要治疗的部位输送双极射频能量，并向射频发生器传递温度与其他反馈信息。由探针、双极电极、针头、鲁尔适配器、连接电缆、电缆连接器组成，最大外径2.0mm，可插入长度12cm。产品为一次性使用，射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中与ClosureRFG射频发生器(型号：RFG2或RFG3)联合使用，用于下肢大隐静脉曲张的治疗(限于交通支)。 |
| 型号规格 | RFS2-6-12 |
| 注册证编号 | 国械注进20183011844 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway Minneapolis Minnesota 55432 USA |
| 生产地址 | Building D Saret Industrial Pk Alajuela COSTA RICA |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20183771844 |
| 批准日期 | 2022-11-25 |
| 有效期至 | 2028-03-22 |
| 变更情况 | 2017-03-20 “注册人名称：Covidien llc；注册人住所：15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA”变更为“注册人名称：Medtronic Inc.；注册人住所：710 Medtronic Parkway Minneapolis Minnesota 55432 USA”。 2019-05-20 1、产品性能结构及组成由“产品为高频附件，与ClosureRFG射频发生器（型号：RFG2）联合使用，向需要治疗的部位输送双极射频能量，并向射频发生器传递温度与其他反馈信息。由探针、双极电极、针头、鲁尔适配器、连接电缆、电缆连接器组成，最大外径2.0mm，可插入长度12cm。产品为一次性使用，射线灭菌。”变更为“产品为高频附件，与ClosureRFG射频发生器（型号：RFG2或RFG3）联合使用，向需要治疗的部位输送双极射频能量，并向射频发生器传递温度与其他反馈信息。由探针、双极电极、针头、鲁尔适配器、连接电缆、电缆连接器组成，最大外径2.0mm，可插入长度12cm。产品为一次性使用，射线灭菌。” 2、产品适用范围由“与ClosureRFG射频发生器（型号：RFG2）联合使用，用于下肢大隐静脉曲张的治疗（限于交通支）。”变更为“与ClosureRFG射频发生器（型号：RFG2或RFG3）联合使用，用于下肢大隐静脉曲张的治疗（限于交通支）。” 3、变更注册产品标准，详见标准更改单。 2019-10-21 “注册人名称:Medtronic Inc.; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“注册人名称:Medtronic Inc. 美敦力公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 2022-10-26 产品技术要求变更，详见变更对比表。 2022-10-26 产品技术要求变更，详见变更对比表。 2022-10-26 产品技术要求变更，详见变更对比表。 2023-09-22 产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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