| 产品名称(中文) | 人工髋关节部件-股骨柄 “ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | UNITED"Hip System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为双锥角设计的模块式楔形骨柄，基体由符合ASTM F136标准要求的Ti6Al4V ELI锻造钛合金材料制成，表面有符合 ASTM F1580标准要求的纯钛材料喷涂制成的金属涂层。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 见附页。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注许20143130198 |
| 注册人名称(中文) | 联合骨科器材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼 |
| 生产地址 | 新竹市东区科学园区园区二路51,53,55,57号1、2楼 |
| 代理人名称 | 联贸医疗用品技术（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区江场路1377弄17号502室A区 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20143460198。2022年12月30日同意更正注册人名称、注册人住所名称及生产地址，2022年9月30日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2022-12-30 |
| 有效期至 | 2028-04-16 |
| 变更情况 | 2022-07-21 原注册证中：（一）变更后的生产地址详见附件；（二）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。 2022-12-16 “代理人名称:联合医疗仪器有限公司; 代理人住所:西安市未央区大兴西路32号”变更为“代理人名称:联贸医疗用品技术（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区江场路1377弄17号502室A区”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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